Tibb Vasitələrinin Qeydiyyatı

Tibb Vasitələrinin Qeydiyyatı

Tibb vasitələrinin Azərbaycanda qeydiyyatı

Makromed MMC tibb vasitələrinin Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatına alınması, yenidən qeydiyyatı və qeydiyyat sənədlərində dəyişikliklərin aparılması üzrə istehsalçılara, distribütorlara, idxalçılara və yerli nümayəndələrə peşəkar tənzimləyici xidmətlər göstərir.

Tibb vasitələri diaqnostika, müalicə, profilaktika, monitorinq, reabilitasiya və tibbi prosedurların icrası məqsədilə istifadə edilən cihazlar, avadanlıqlar, alətlər, implantlar, laborator və diaqnostik məhsullar, steril və qeyri-steril tibbi məhsullar, sarğı materialları və digər tibbi təyinatlı məhsulları əhatə edə bilər.

Azərbaycanda tibb vasitələrinin dövriyyəyə buraxılması məhsulun təyinatından, risk sinfindən, texniki xüsusiyyətlərindən və təqdim olunan sənədlərin uyğunluğundan asılı olaraq qiymətləndirilir. Risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və orta olan tibb vasitələri dövlət qeydiyyatına alınmalı, qeydiyyat sənədləri isə qüvvədə olan qanunvericiliyin tələblərinə uyğun hazırlanmalıdır.

Makromed MMC olaraq məqsədimiz müştərinin məhsulunu Azərbaycan bazarına qanunvericiliyə uyğun, düzgün sənədləşdirilmiş və idarəolunan proses əsasında çıxarmaqdır. Biz yalnız sənədlərin təqdim edilməsi ilə kifayətlənmir, məhsulun ilkin analizindən başlayaraq qeydiyyat vəsiqəsinin alınmasına qədər bütün mərhələlərdə müştəriyə praktiki dəstək göstəririk.

Xidmətlərimizə daxildir:

• tibb vasitəsinin ilkin hüquqi və texniki qiymətləndirilməsi;
• məhsulun tibb vasitəsi kimi təsnifatının müəyyənləşdirilməsi;
• risk sinfinin ilkin təhlili və qeydiyyat tələblərinin qiymətləndirilməsi;
• istehsalçı tərəfindən təqdim olunan sənədlərin yoxlanılması;
• CE sertifikatı, ISO 13485 sertifikatı, uyğunluq bəyannaməsi və azad satış sertifikatının təhlili;
• məhsulun təyinatı, istifadə sahəsi və texniki xüsusiyyətlərinin düzgün təqdim olunması;
• etiket, qablaşdırma maketi və istifadə təlimatının Azərbaycan dilinə uyğunlaşdırılması;
• steril, implantasiya olunan, aktiv, diaqnostik və digər xüsusi kateqoriyalı tibb vasitələri üzrə sənədlərin yoxlanılması;
• dərman maddəsi ehtiva edən və ya kombinə olunmuş tibb vasitələri üzrə əlavə risklərin qiymətləndirilməsi;
• qeydiyyat, yenidən qeydiyyat və dəyişikliklər üçün sənəd toplusunun hazırlanması;
• Analitik Ekspertiza Mərkəzi ilə müraciət prosesinin müşayiəti;
• ekspertiza zamanı yaranan sorğuların cavablandırılması;
• qeydiyyat vəsiqəsinin alınmasından sonra dəyişikliklərin və sənəd yenilənmələrinin idarə edilməsi.

Qeydiyyat üçün tələb oluna bilən sənədlər

Tibb vasitəsinin növündən, risk sinfindən, istehsal ölkəsindən və məhsulun mövcud beynəlxalq qeydiyyat statusundan asılı olaraq sənəd tələbləri dəyişə bilər. Adətən qeydiyyat prosesində aşağıdakı sənədlər tələb olunur:

• istehsalçı haqqında məlumat;
• istehsal hüququnu təsdiq edən sənəd;
• ISO 13485 və ya digər keyfiyyət idarəetmə sistemi sənədi;
• CE sertifikatı və uyğunluq bəyannaməsi;
• azad satış sertifikatı və ya ixrac sertifikatı;
• məhsulun texniki təsviri və təyinatı;
• istifadə təlimatı;
• etiket və qablaşdırma maketləri;
• steril məhsullar üçün sterilizasiya və validasiya sənədləri;
• bioloji təhlükəsizlik, klinik qiymətləndirmə və risk idarəetmə sənədləri;
• məhsulun saxlanma və daşınma şərtləri;
• istehsalçı tərəfindən verilmiş səlahiyyət məktubu və digər dəstəkləyici sənədlər.

Niyə Makromed MMC?

Tibb vasitələrinin qeydiyyatı yalnız sənəd təqdim etmə prosesi deyil. Bu prosesdə məhsulun düzgün kateqoriyalaşdırılması, risk sinfinin düzgün müəyyən edilməsi, sənədlərin qanunvericiliyə uyğun hazırlanması, etiket və istifadə təlimatının düzgün təqdim olunması mühüm əhəmiyyət daşıyır.

Yanlış təsnifat, natamam sənədlər, uyğun olmayan etiket məlumatları və ya texniki sənədlərdəki boşluqlar qeydiyyat prosesinin uzanmasına və əlavə sorğuların yaranmasına səbəb ola bilər. Makromed MMC bu riskləri əvvəlcədən qiymətləndirir və prosesin daha sistemli, şəffaf və peşəkar şəkildə aparılmasını təmin edir.

Makromed MMC tibb vasitələri, dərman vasitələri, farmakonəzarət, idxal və yerli nümayəndəlik xidmətləri sahəsində praktiki təcrübəyə malikdir. Şirkətimiz xarici istehsalçıların və yerli distribütorların Azərbaycan bazarına uyğun formada daxil olmasına kompleks dəstək göstərir.

Tibb vasitənizin Azərbaycan Respublikasında qeydiyyatı, yenidən qeydiyyatı, qeydiyyat sənədlərində dəyişikliklərin aparılması və idxala hazırlığı ilə bağlı peşəkar dəstək almaq üçün Makromed MMC ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.