Farmakonəzarət Xidmətləri

Farmakonəzarət Xidmətləri

Farmakonəzarət nədir?
Farmakonəzarət — dərman vasitələrinin əlavə təsirlərinin və istifadəsi zamanı yaranan digər arzuolunmaz nəticələrin aşkarlanması, qiymətləndirilməsi və qarşısının alınması istiqamətində həyata keçirilən fəaliyyətlərdir.

Farmakonəzarətin əhəmiyyəti və zəruriliyi
Farmakonəzarət tələblərinə əməl edilməməsi dərman vasitəsinin satışına verilən icazənin dayandırılmasına və hətta dərman vasitəsinin qeydiyyat vəsiqəsinin ləğv olunmasına səbəb ola bilər, şirkət isə ciddi hüquqi və maliyyə riskləri ilə qarşılaşa bilər.

Farmakonəzarətdə innovativ yanaşma!
Makromed illərlə qazanılmış geniş təcrübəyə əsaslanaraq, beynəlxalq və yerli qanunverciliyin tələblərinə uyğun yüksək səviyyədə farmakonəzarət xidmətləri təqdim edir.
Azərbaycanda əczaçılıq sahəsində proqram təminatı sahəsində lider olan Makromed ilə farmakonəzarət fəaliyyətlərinizi daha səmərəli idarə edin. Xüsusi hazırlanmış proqram təminatı vasitəsilə siz dərman vasitələrinizə aid bütün prosesləri izləmək və nəzarətdə saxlamaq imkanına sahib olacaqsınız.
Farmakonəzarət sahəsindəki qanunvericilik tələbləri mürəkkəb və dəqiq riayət olunmasını tələb edən qaydalar toplusudur. Makromed komandası bu tələblərin tam şəkildə yerinə yetirilməsi üçün sizin yanınızdadır.

Farmakonəzarət xidmətlərinin əhatə dairəsi

• Farmakonəzarət üzrə məsul şəxsin (QPPV) təyinatı
  Qanunvericiliyin tələblərinə uyğun olaraq, farmakonəzarət sisteminə nəzarət edən və təhlükəsizlik məlumatlarının vaxtında və düzgün şəkildə idarə olunmasına cavabdeh olan ixtisaslaşmış mütəxəssis təqdim edirik.
• Farmakonəzarət Sisteminin Əsas Dosyesinin Hazırlanması (FSƏD) və tətbiqi
  Qanunvericiliyə uyğun olaraq farmakonəzarət sisteminə dair bütün məlumatları əhatə edən Farmakonəzarət Sisteminin Əsas Dosyesinin (FSƏD) hazırlanması və aktual saxlanmasını təmin edirik. Bu sənəd farmakonəzarət fəaliyyətlərinin izlənməsi və tənzimləyici qurum tərəfindən yoxlamalara hazırlıq kimi əsas istinad mənbəyidir.
• Ədəbiyyat Monitorinqi
  GVP Modul VI-ya uyğun olaraq dərman vasitələri ilə bağlı tibbi ədəbiyyatın həftəlik izlənməsi və arzuolunmaz hadisələrin Quruma vaxtında məlumatlandırılmasında cavabdehlik daşıyırıq.
• Farmakonəzarət sənədlərinin hazırlanması
  Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsinə uyğun olaraq SƏP (Standart əməliyyat proseduru), DYTH (dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatları),  RİP (risk idarəetmə planı) kimi əsas sənədlərin hazırlanması və tətbiqi həyata keçiririk.
• 24/7 Farmakonəzarət dəstəyi
  Təhlükəsizlik hallarının operativ şəkildə həll edilməsi və daimi uyğunluğun qorunması məqsədilə 24/7 rejimində fasiləsiz farmakonəzarət xidmətləri təklif edirik.
• Milli Requlyator Orqanla Məlumat Mübadiləsi
  Əlavə təsirlərin və digər farmakonəzarət məlumatlarının Quruma vaxtında və düzgün şəkildə təqdim edirik.
• Arzuolunmaz hadisələrin idarə olunması
  Hadisələrin toplanması, işlənməsi, təhlili, arxivləşdirilməsi və səlahiyyətli orqanlara təqdim edilməsini həyata keçirik.
• Farmakonəzarət  sisteminin qurulması
  Beynəlxalq standartlara uyğun, effektiv farmakonəzarət və keyfiyyət idarəetmə sisteminin yaradılması və tətbiqini təklif edirik.
• Auditlərə hazırlıq
  Yerli və beynəlxalq auditlərdə zəngin təcrübə ilə farmakonəzarət sisteminin daxili və xarici auditlərinin keçirilməsi, uyğunluğun qiymətləndirilməsində dəstək oluruq və inkişaf istiqamətlərinin müəyyənləşdiririk.