Dərman vasitələrinin qeydiyyatı

MAKROMED MMC şirkəti Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin qeydiyyatı, yenidən qeydiyyat və qeydiyyat sənədlərinə olan dəyişikliklərin qeydə alınmasına  dair peşəkar konsaltinq xidmətləri həyata keçirir.
Xidmətlər təcrübəli və yüksək ixtisaslı əczaçı mütəxəssislər tərəfindən aparılır. Dərman vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalı və satışının həyata keçirilməsi üçün dövlət qeydiyyatı zəruridir. Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 13 iyul 2007-ci il tarixli 108 nömrəli qərarı ilə tənzimlənən Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı, təkrar qeydiyyatdan keçirilməsi və qeydiyyat sənədlərinə olan dəyişikliklərin qeydiyyatı Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzi (AEM) tərəfindən həyata keçirilir.
Dövlət qeydiyyatına alınması zəruri olan dərman vasitələri aşağıdakı kimi qruplaşdırılır:
- Orijinal dərman vasitələri;
- Generik dərman vasitələri;
- Homeopatik dərman vasitələri
- Mövcud qeydiyyatı olan lakin buraxılış forması və dozası dəyişdirilmiş dərman vasitələri.
- Mövcud qeydiyyatı olan lakin daha yeni və effektiv kombinasiyaları təqdim olunan dərman vasitələri

Qeydiyyat prosesi başa çatdıqdan sonra dərman vasitəsi üçün Qeydiyyat Vəsiqəsi təqdim olunur və qeydiyyata alınmış dərman vasitəsi dövlət reyestrinə daxil edilir. Yalnız qeydiyyata alındıqdan sonra dərman vasitəsinin respublika ərazisində satışı mümkündür.MAKROMED şirkətinə müraciət edərək sənədləşmə prosesi və dövlət qeydiyyat prosedurunda sizə gərəkli olan məsləhət və yardımı ala biləriniz.
   Dərman Vasitələrinin Qeydiyyat Prosesinin İcra Müddəti
   (Nazirlər Kabinetinin 2007-ci il 13 iyul tarixli 108 nömrəli qərarına uyğun olaraq);
Prosedurların təsviri
 		 İcra vaxtı
Müqavilənin bağlanması (İlkin Ekspertiza) 5 gün
Rüsumun ödənişi (İlkin Ekspertiza) 15 bank iş günü

 
İlkin Ekspertiza 15 gün
Ərizəçinin ilkin ekspertizada aşkar olunan iradları 
cavablandırması (əgər mövcuddursa)		 90 gün
Müqavilənin bağlanması (İxtisaslaşdırılmış Ekspertiza) 5 gün
Rüsumun ödənişi (İxtisaslaşdırılmış Ekspertiza) 60 bank iş günü 

 
İxtisaslaşdırılmış Ekspertiza  210 gün
İxtisaslaşdırılmış Ekspertiza (Təkrar Qeydiyyat) 90 gün
İxtisaslaşdırılmış Ekspertiza (Dəyişikliyin Qeydiyyatı) 90 gün
Ərizəçinin ixtisaslaşdırılmış ekspertizada aşkar olunan 
iradları cavablandırması (əgər mövcuddursa)		 90 gün
Ekspert Şurasının Qərarı 10 gün
Əlavə İxtisaslaşdırılmış Ekspertiza (ehtiyac olarsa) 30 gün
Ərizəçinin əlavə ixtisaslaşdırılmış ekspertizada aşkar olunan 
iradları cavablandırması (əgər mövcuddursa)		 90 gün
Ekspert Şurasının Yekun Qərarı 15 gün
Qeydiiyat Vəsiqəsinin verilməsi 15 gün

*** Obyektiv səbəblərə görə qeydiyyat prosesində gecikmələr yarana bilər.
*** Yuxarıda göstərilən müddətlərə istehsal müəssisənin inspeksiyası daxil deyil.
Əczaçı mütəxəssislərimiz sənədləşmə  və qeydiyyat prosesinin bütün mərhələlərində ortaya çıxa biləcək cari problemləri həll etmək üçün planlı əməliyyatlar sxemi əsasında fəaliyyət göstərirlər.
Aşağıdakı hallarda dərman vasitələrinin qeydiyyat sənədlərində baş vermiş dəyişiklikləri qeydiyyata salmaq zəruridir:
 1. Dərman vasitəsinin istifadəsinə dair göstərişlərdə yenilənmə;
 2. Dərman vasitəsinin tərkibindəki köməkçi maddələrdə dəyişiklik;
 3. Dərman vasitəsinin istehsal sahəsi üzrə məlumatlar dəyişilərsə;
 4. Dərman vasitəsinin keyfiyyətini xarakterizə edən göstəricilərin, habelə keyfiyyətinə nəzarət metodlarının dəyişdirilməsi;