В Азербайджане определен порядок признания международной регистрации лекарственных средств

В Азербайджане определен порядок признания международной регистрации лекарственных средств

В Азербайджане установлен новый порядок признания иностранной (международной) регистрации лекарственных средств.

Как сообщает «Report», это стало возможным благодаря одобрению Президентом Ильхамом Алиевым изменений в Закон «О лекарственных средствах».

Таким образом, по закону признание иностранной (международной) регистрации лекарственного средства осуществляется в соответствии с законами «О лицензиях и разрешениях», «Об административном производстве» и настоящим Законом. Заявитель обращается в разрешительный орган для признания иностранной (международной) регистрации лекарственного средства и включения его в государственный реестр.

К заявлению прилагаются:

- копия выписки из государственного реестра юридических лиц;

- копия свидетельства о регистрации заявителя в качестве налогоплательщика;

- инструкция по применению лекарственного средства и ее нотариально заверенный перевод на азербайджанский язык;

- сведения о форме и дозировке лекарственного средства и образец маркировки, который может быть представлен в физической или электронной форме;

- копия разрешения (регистрационной карточки), выданного органом, регулирующим регистрацию лекарственных средств в иностранном государстве или на международном уровне и действительного не менее шести месяцев на момент подачи заявления;

- уникальный номер разрешения на применение лекарственного средства;

- Оригинал или апостилированная или легализованная копия сертификата на фармацевтический продукт или эквивалентного документа;

- методы анализа, которые можно получить из открытого источника информации (фармакопейных статей) со ссылкой на источник;
- два образца препарата (в стандартной коммерческой упаковке).

При наличии возможности получения документов или сведений, указанных в законе, уполномочивающим органом от соответствующего государственного органа (учреждения) посредством информационной системы «Электронное правительство», эти документы или сведения от заявителя не требуются. В случаях, когда невозможно получить такие документы или сведения через информационную систему «Электронное правительство», их представление запрашивается у соответствующего государственного органа (учреждения) с согласия заявителя или предоставляется заявителем.

Заявление принимается и регистрируется уполномоченным органом в соответствии с Законом «Об административном производстве».

В течение 11 (одиннадцати) рабочих дней с даты регистрации заявки разрешающий орган признает факт регистрации лекарственного препарата в государственном реестре иностранной (международной) либо принимает решение об отказе по результатам рассмотрения заявки, прилагаемые к нему документы (данные) и упрощенная экспертиза лекарственных средств.

При обнаружении в заявлении и в приложенных к нему документах (сведениях) недостатков, которые могут быть устранены и не приводят к отклонению, уполномочивающий орган не позднее двух суток представляет заявителю информацию об их устранении в письменной или электронной форме. рабочих дней со дня регистрации заявления, а о несоблюдении формальных требований уведомляет заявителя, разъясняет ему правовые последствия. Обо всех недостатках необходимо сообщать заявителю одновременно.

Заявитель обязан устранить указанные недостатки не позднее 10 (десяти) рабочих дней с момента получения сведений. При этом срок, указанный в законе, прекращается, а приостановленный срок не включается в срок административного производства. После обращения заявителя об устранении недостатков срок восстанавливается.

При отсутствии недостатков в заявке и приложенных к ней документах (сведениях) уполномочивающий орган в течение двух рабочих дней со дня регистрации заявки направляет заявителю заказным письмом или в электронной форме соглашение о проведение упрощенной экспертизы лекарственных средств и счет на оплату стоимости этой экспертизы.

После получения договора заявитель подписывает его в течение двух рабочих дней и оплачивает стоимость упрощенной экспертизы лекарственных средств по счету-фактуре на расчетный счет разрешительного органа.

Лицензирующий орган проводит упрощенную экспертизу лекарственных средств путем изучения прилагаемых к заявке документов (сведений) в течение трех рабочих дней после оплаты заявителем стоимости и представления подтверждающего ее документа.

При положительном результате упрощенной экспертизы лекарственных средств разрешительный орган информирует заявителя об уплате государственной пошлины в течение одного рабочего дня заказным письмом или в электронной форме.