Регистрация лекарственных средств

ООО «МАКРОМЕД»  предоставляет профессиональные  услуги по регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств (ЛС) в Азербайджанской Республике.
Наши услуги предоставляются опытными и высококвалифицированными специалистами.
Государственная регистрация является обязательным условием при ввозе и продаже ЛС в Азербайджанской Республике.
Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье ЛС, осуществляется со стороны Центра аналитической экспертизы при Министерстве Здравоохранении АР.
 

Лекарства, требующие государственной регистрации, группируются следующим образом:
 

1. Оригинальные лекарственные средства;

2. Генерические лекарственные средства

3. Гомеопатические лекарственные средства

4. Зарегистрированные лекарственные средства, с изменением формы выпуска и дозировки

5. Зарегистрированные лекарственные средства, в новых и более эффективных комбинациях.
По завершению процесса регистрации, выдается регистрационное удостоверение на ЛС и препарат заносится в государственный реестр. Только после регистрации, становится возможным реализация  ЛС на территории Азербайджанской Республики
Обратившись к компании ”МАКРОМЕД“, вы получите необходимую консультацию и помощь в процессе оформления документов для прохождения процедуры государственной регистрации.
Сроки процедур при регистрации лекарственных средств
В соответствии с Решением Кабинетом Министров АР за № 108 от 13 июля 2007 г.
                     

Описания процедур Время исполнения
Заключение Договора (Первичная Экспертиза) 5 дней
Оплата пошлины (Первичная Экспертиза) 15 банковских рабочих дней
Первичная экспертиза 15 дней
Ответ Заявителя на Замечания Первичной
Экспертизы(если имеются)
90 дней
Заключение договора (Специализированная Экспертиза) 5 дней
Оплата пошлины (Специализированная Экспертиза) 60 банковских рабочих дней
Специализированная Экспертиза 210 дней
Специализированная Экспертиза (повторная регистрация) 90 дней
Специализированная Экспертиза (Регистрация изменений) 90 дней
Ответ Заявителя на Замечания
Специализированной Экспертизы (если имеется)		 90 дней
Заключение Экспертного Совета 10 дней
Дополнительная специализированная экспертиза                   (принеобходимости) 30 дней
Ответ Заявителя на Замечания Дополнительной
Специализированной Экспертизы (если имеются)		 90 дней
Окончательное Заключение Экспертного Совета 15 дней
Получение Регистрационного Удостоверения 15 дней
 

*** По объективным причинам в процессе регистрации могут быть задержки.
*** Вышеуказанные периоды регистрации не включают сроки проведения инспекции производственного объекта.
Наши специалисты работают по спланированной схеме работы для решения текущих проблем, которые могут возникнуть на всех этапах процесса подготовки документации и регистрации.
Внесение изменений в регистрационные документы на лекарственные средства необходимо в следующих случаях:

  1. При необходимости обновить инструкцию по применению ЛС;
  2. При включении дополнительных сведений по составу ЛС;
  3. В случае изменения производственной площадки ЛС;
  4. При изменении качественных показателей ЛС, а также методов контроля качества ЛС;
  5. При изменении срока годности, установленного для зарегистрированного лекарственного средства;
  6. И другие описанные в законодательстве виды изменений.

    Все вышеуказанные изменения должны быть зарегистрированы максимум в течении 3 месяцев с даты принятия решения производителя об изменении.
     

Причины отказа в регистрации и прекращения процесса регистрации:
Министерство здравоохранения может отказать в государственной регистрации лекарственных средств в следующих случаях:
 

  • Если информация в документах не соответствует действительности;
  • Если представленные документы не соответствуют формату (CTD), требуемому Регуляторным Органом и не предоставлены полностью;
  • Если в составе ЛС находится запрещенное на территории Азербайджанской Республики вещество;
  • Если количественные и качественные показатели, указанные в представленных документах по результатам лабораторного анализа, не соответствуют действительности;
  • Если терапевтическая эффективность не доказана;
  • Если результаты клинических и других исследований, оценивающих безопасность, эффективность и качество препарата, неудовлетворительны;
  • Если заключение по результатам производственной инспекции (аудита) отрицательные и др.

 


При принятии решения об отказе в государственной регистрации ЛС заявителю предоставляется обоснованный ответ в письменной форме.
 

Сроки перерегистрации ЛС (продление регистрации):
Согласно законодательству, перерегистрация ЛС возможна  не раньше, чем за год и не позже, чем за 120 дней (рабочих дней) до окончания срока действия текущего регистрационного свидетельства.