Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в Азербайджане

Makromed MMC оказывает профессиональные регуляторные услуги производителям, дистрибьюторам, импортёрам и местным представителям по государственной регистрации медицинских изделий в Азербайджане, повторной регистрации и внесению изменений в регистрационные документы.

К медицинским изделиям могут относиться медицинское оборудование, приборы, инструменты, импланты, диагностические материалы, лабораторные изделия, стерильные и нестерильные медицинские изделия, перевязочные материалы и другие изделия медицинского назначения, применяемые для диагностики, лечения, профилактики, мониторинга, реабилитации и проведения медицинских процедур.

В Азербайджане обращение медицинских изделий оценивается с учётом назначения изделия, класса риска, технических характеристик и соответствия представленных документов требованиям законодательства. Медицинские изделия среднего, высокого и более высокого класса риска подлежат государственной регистрации.

Makromed MMC сопровождает клиента на всех этапах процесса: от первичной оценки изделия и проверки документов производителя до подачи регистрационного досье, ответов на экспертные запросы и получения регистрационного удостоверения.

Наши услуги включают:

• первичную юридическую и техническую оценку медицинского изделия;
• определение принадлежности продукции к категории медицинских изделий;
• предварительную оценку класса риска;
• проверку документов производителя;
• анализ CE сертификата, ISO 13485, декларации соответствия и сертификата свободной продажи;
• подготовку описания назначения, области применения и технических характеристик изделия;
• адаптацию маркировки, упаковки и инструкции по применению к требованиям Азербайджана;
• анализ документов для стерильных, имплантируемых, активных, диагностических и других специальных категорий медицинских изделий;
• оценку дополнительных требований для комбинированных изделий или изделий, содержащих лекарственное вещество;
• подготовку комплекта документов для регистрации, повторной регистрации и внесения изменений;
• сопровождение обращения в Аналитическом Экспертном Центре;
• подготовку ответов на запросы экспертизы;
• сопровождение после получения регистрационного удостоверения.

Документы, которые могут потребоваться для регистрации:

• информация о производителе;
• документ, подтверждающий право на производство;
• сертификат ISO 13485 или другой документ системы менеджмента качества;
• CE сертификат и декларация соответствия;
• сертификат свободной продажи или экспортный сертификат;
• техническое описание изделия;
• инструкция по применению;
• макеты маркировки и упаковки;
• документы по стерилизации и валидации для стерильных изделий;
• документы по биологической безопасности, клинической оценке и управлению рисками;
• условия хранения и транспортировки;
• доверенность или письмо авторизации от производителя и другие подтверждающие документы.

Почему Makromed MMC?

Регистрация медицинских изделий требует правильной классификации продукции, корректного определения класса риска, подготовки полного комплекта документов и профессионального сопровождения экспертного процесса.

Неполные документы, некорректная маркировка, неправильное определение назначения изделия или недостаточная техническая информация могут привести к дополнительным запросам и задержкам. Makromed MMC заранее оценивает такие риски и помогает клиенту пройти процесс регистрации более системно и прозрачно.

Makromed MMC имеет практический опыт в сфере регистрации медицинских изделий, лекарственных средств, фармаконадзора, импорта и услуг местного представителя. Мы помогаем иностранным производителям и местным дистрибьюторам выйти на рынок Азербайджана в соответствии с требованиями законодательства.

Для регистрации медицинского изделия в Азербайджане, подготовки документов и сопровождения процесса вы можете обратиться в Makromed MMC.