Услуги по Фармаконадзору
Что такое фармаконадзор?
Фармаконадзор — вид научной и практической деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных.
Значение и необходимость фармаконадзора
Несоблюдение требований фармаконадзора может привести к приостановке разрешения на продажу лекарственного средства, а также к аннулированию регистрационного удостоверения. Это влечёт за собой серьёзные юридические и финансовые риски для компании.
Инновационный подход в фармаконадзоре!
Компания Makromed, опираясь на многолетний опыт, предоставляет услуги фармаконадзора высокого уровня в соответствии с требованиями местного и международного законодательства.
Будучи лидером в области программного обеспечения в фармацевтической сфере Азербайджана, Makromed предлагает эффективное управление процессами фармаконадзора.
С помощью специально разработанного программного обеспечения вы получаете возможность отслеживать и контролировать все процессы, связанные с лекарственными средствами.
Требования законодательства в области фармаконадзора представляют собой сложный свод правил, требующих строгого соблюдения. Команда Makromed всегда рядом, чтобы обеспечить полное соответствие этим требованиям.
Область охвата услуг фармаконадзора
• Назначение ответственного лица по фармаконадзору (QPPV)
Мы предоставляем квалифицированного специалиста, который контролирует систему фармаконадзора и отвечает за своевременное и точное управление данными о безопасности в соответствии с законодательными требованиями.
• Подготовка и внедрение Основного досье системы фармаконадзора (PSMF)
В соответствии с законодательством мы обеспечиваем подготовку и актуализацию Основного досье системы фармаконадзора (PSMF), включающего всю информацию о системе фармаконадзора. Этот документ является основным источником для мониторинга деятельности и готовности к инспекциям со стороны регуляторного органа.
• Мониторинг литературы
В соответствии с Модулем VI Надлежащей практики фармаконадзора (GVP) мы еженедельно отслеживаем медицинскую литературу, связанную с лекарственными средствами, и обеспечиваем своевременное информирование регуляторного органа о нежелательных событиях.
• Подготовка документов по фармаконадзору
Мы подготавливаем и внедряем ключевые документы в соответствии с Надлежащей практикой фармаконадзора (GVP), такие как Стандартные операционные процедуры (SOP), Периодически обновляемые отчёты о безопасности (PSUR), Планы управления рисками (RIP).
• Поддержка фармаконадзора 24/7
Мы предлагаем непрерывные услуги для оперативного реагирования на вопросы безопасности и поддержания постоянного соответствия требованиям.
• Обмен информацией с национальным регуляторным органом
Мы обеспечиваем своевременное и корректное предоставление данных о нежелательных явлениях и другой информации по фармаконадзору в регуляторный орган.
• Управление нежелательными явлениями
Мы осуществляем сбор, обработку, анализ, архивирование нежелательных событий, а также их предоставление в уполномоченные органы.
• Создание системы фармаконадзора
Мы предлагаем создание и внедрение эффективной системы фармаконадзора и управления качеством в соответствии с международными стандартами.
• Подготовка к аудитам
Имея богатый опыт участия в локальных и международных аудитах, мы помогаем в подготовке при внутренних и внешних аудитах системы фармаконадзора, также оценки их соответствия и определяем направления для улучшения.
