Фармаконадзор

ООО «МАКРОМЕД» в соответствии с законодательством Азербайджанской Республики Осуществляет полный фармаконадзор за лекарственными препаратами, проявляя профессиональную деятельность, эффективно оценивает профиль пользы-риска лекарственных препаратов и в соответствии с этим, подготавливает надежные данные.
Фармаконадзор - это деятельность, направленная на обнаружение, оценку и предотвращение побочных эффектов и других нежелательных эффектов, возникающих во время использования лекарственных средств.
Несоблюдение требований фармаконадзора во многих случаях может привести к приостановке действительности лицензии на продажу препарата и даже к аннулированию «Регистрационного Удостоверения»!
Служба фармаконадзора - это сложный проект, требующий безопасного управления, систематической работы и профессионального общения, которые выполняются опытными специалистами в области фармаконадзора и медицины компании Mакромед.

В службу фармаконадзора входят:
 

1. Построение системы фармаконадзора с нуля / модернизация существующей системы

2. Связь с общим контакт-центром, чтобы получать отчеты о безопасности лекарственных препаратов

3. Сбор, обработка, анализ, архивирование и предоставление в компетентные органы всех отчетов о безопасности лекарственных средств

4. Подготовка и корректировка периодических отчетов об оценке пользы и риска (PBRER) и периодических отчетов по обновлению безопасности (PSUR)

5. Мониторинг правил / рекомендаций фармаконадзора

6. Обзор литературы о безопасности лекарств и выявленных побочных эффектах

7. Разработка плана управления рисками (RMP) и представьте его компетентным органам.

8. Разработка и применение мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF)

  1. Makromed.az
    503 Об утверждении «Правил осуществления фармаконадзора лекарственных средств»
    Загрузить