Услуги по Фармаконадзору

Что такое фармаконадзор?
Фармаконадзор — вид научной и практической деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных.

Значение и необходимость фармаконадзора
Несоблюдение требований фармаконадзора может привести к приостановке разрешения на продажу лекарственного средства, а также к аннулированию регистрационного удостоверения. Это влечёт за собой серьёзные юридические и финансовые риски для компании.


Инновационный подход в фармаконадзоре!
Компания Makromed, опираясь на многолетний опыт, предоставляет услуги фармаконадзора высокого уровня в соответствии с требованиями местного и международного законодательства.
Будучи лидером в области программного обеспечения в фармацевтической сфере Азербайджана,
Makromed предлагает эффективное управление процессами фармаконадзора.
С помощью специально разработанного программного обеспечения вы получаете возможность отслеживать и контролировать все процессы, связанные с лекарственными средствами.

Требования законодательства в области фармаконадзора представляют собой сложный свод правил, требующих строгого соблюдения. Команда Makromed всегда рядом, чтобы обеспечить полное соответствие этим требованиям.

Область охвата услуг фармаконадзора

Назначение ответственного лица по фармаконадзору (QPPV)
Мы предоставляем квалифицированного специалиста, который контролирует систему фармаконадзора и отвечает за своевременное и точное управление данными о безопасности в соответствии с законодательными требованиями.

Подготовка и внедрение Основного досье системы фармаконадзора (PSMF)
В соответствии с законодательством мы обеспечиваем подготовку и актуализацию Основного досье системы фармаконадзора (PSMF), включающего всю информацию о системе фармаконадзора. Этот документ является основным источником для мониторинга деятельности и готовности к инспекциям со стороны регуляторного органа.

Мониторинг литературы
В соответствии с Модулем
VI Надлежащей практики фармаконадзора (GVP) мы еженедельно отслеживаем медицинскую литературу, связанную с лекарственными средствами, и обеспечиваем своевременное информирование регуляторного органа о нежелательных событиях.

Подготовка документов по фармаконадзору
Мы подготавливаем и внедряем ключевые документы в соответствии с Надлежащей практикой фармаконадзора (
GVP), такие как Стандартные операционные процедуры (SOP), Периодически обновляемые отчёты о безопасности (PSUR), Планы управления рисками (RIP).

Поддержка фармаконадзора 24/7
Мы предлагаем непрерывные услуги для оперативного реагирования на вопросы безопасности и поддержания постоянного соответствия требованиям.

Обмен информацией с национальным регуляторным органом
Мы обеспечиваем своевременное и корректное предоставление данных о нежелательных явлениях и другой информации по фармаконадзору в регуляторный орган.

Управление нежелательными явлениями
Мы осуществляем сбор, обработку, анализ, архивирование нежелательных событий, а также их предоставление в уполномоченные органы.

Создание системы фармаконадзора
Мы предлагаем создание и внедрение эффективной системы фармаконадзора и управления качеством в соответствии с международными стандартами.

Подготовка к аудитам
Имея богатый опыт участия в локальных и международных аудитах, мы помогаем в подготовке при внутренних и внешних аудитах системы фармаконадзора, также оценки их соответствия и определяем направления для улучшения.