• Mob: +994777276006  Mob: +994777276006
  • office@makromed.az [email protected]
Makromed Logo
  • Главная страница
  • О нас
    • О нас
    • Структура компании
    • Галерея
    • Контакт
  • Услуги
    • Фармаконадзор
    • Регистрация Лекарственных Средств
    • Регистрация БАД-ов
    • Прочии услуги
    • Проектирование
  • Продукты
    • Лекарство
    • Биологическая активная добавка (БАД)
    • Гигиеническое средство
    • Медицинское изделия
    • Косметический продукт
  • Фармаконадзор
    • Онлайн-уведомления
  • Tренинги
  • Информация
    • Блог
    • Новости
    • Законодательство

Отозвана одна серия лекарственного средства “Роватинекс”

  1. Главная страница
  2. Новости
  3. Отозвана одна серия лекарственного средства “Роватинекс”

Категории

  • Mедицина
  • Лекарство
  • Интересный
  • Мир
  • Азербайджан
Makromed

Если вы не нашли ответов на свои вопросы в нашем разделе Часто задаваемых вопросов, не волнуйтесь — мы здесь, чтобы помочь!

Связаться с нами
Отозвана одна серия лекарственного средства “Роватинекс”

Отозвана одна серия лекарственного средства “Роватинекс”

Cогласно пронумерованному заявочному письму3-28-1/1-29929/2024, компании ООО “Кырхбулаг” от 20.12.2024 года, капсулы с торговым наименованием “Роватинекс”, сертифицированной компанией “Rowa Pharmaceuticals Ltd / Irish”, выпускаются в блистере из алюминиевой фольги №50 (5×10), в картонной упаковке, серии 8481c, с датой истечения срока годности 12/2025, не соответствуют спецификации после исследований стабильности, проведенных производителем на лекарственном средстве. Во время 36-месячных исследований стабильности препарата было обнаружено, что оливковое масло, присутствующее в качестве вспомогательного вещества, имеет неспецифический запах, а количество перекиси в результате анализа увеличилось. В связи с наличием этого дефекта качества производитель заявил о намерении добровольно отозвать лекарственное средство в Азербайджанской Республике. Отмечается, что степень отзыва указанного лекарственного средства установлена на уровне 3 (случаи, когда лекарственное средство не представляет непосредственной угрозы жизни и здоровью человека), а степень отзыва лекарственного средства-на уровне “B” (до учреждений, обеспечивающих конечного потребителя лекарственными средствами (предприятие розничной торговли, медицинское учреждение)).

На основании вышеизложенного было принято решение об отзыве лекарственного средства, принадлежащего ирландскому производителю “Rowa Pharmaceuticals Ltd”, под названием “Rovatinex капсулы №50”, серия: 8481c, с датой истечения срока годности 12/2025. Это означает, что отзывается только лекарство серии 8481c с датой истечения срока годности 12/2025.

Доводим до вашего сведения, что проведение исследований стабильности было направлено на изучение срока годности лекарственного средства и проводится в специальных камерах стабильности с показателями температуры и влажности, отличными от обычных условий. Тем не менее, как сообщается в письме, никаких жалоб к производителю в отношении рассматриваемого лекарственного средства не поступало.

Makromed Logo White

«Макромед» ООО - консалтинговая компания, основанная в Азербайджане в ...

Полезные ссылки

  • Блог
  • Новости
  • Законодательство
  • Галерея

Tренинги

  • Активные тренировки
  • Прошлое обучение
  • Структура компании
  • Фармаконадзор

Услуги

  • Фармаконадзор
  • Регистрация Лекарственных Средств
  • Регистрация БАД-ов
  • Прочии услуги
  • Проектирование

Контакт

Mob: +994777276006

Mob: +994777276006 Tel/Fax: +994124098090

office@makromed.az

[email protected]

Binagadi  district ,Svetlana Mammadova 203C Baku , Azerbaijan AZ1114

Binagadi district ,Svetlana Mammadova 203C Baku , Azerbaijan AZ1114

©2025 Makromed.az Все права защищены!

  • О нас
  • Фармаконадзор
  • Продукты
  • Контакт